Resolução CMED nº 2, de 08-03-10 – DOU 09-03-10

Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante e do Preço Máximo ao Consumidor dos medicamentos em 31 de março de 2010, estabelece a forma de apresentação de Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos e define as margens de comercialização para esses produtos.

A Secretaria-Executiva faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhes conferem os incisos I, II, V, X e XIII do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e em obediência ao disposto no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003, na Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2010, no artigo 4º, caput e parágrafos 1º a 8º da Lei nº 10.742, de 2003, nos incisos II e X do artigo 2º e nos incisos I e IV do artigo 4º, ambos do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, deliberou expedir a seguinte RESOLUÇÃO:

Artigo 1º - As empresas produtoras de medicamentos poderão ajustar os preços de seus medicamentos em 31 de março de 2010, nos termos desta Resolução.

§ 1º - O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o caput, terá como referência o Preço Fabricante - PF praticado em 31 de março de 2009.

§ 2º - Para os medicamentos que tiveram sua comercialização iniciada entre 31 de março de 2009 e 31 de março de 2010, o ajuste de preços terá como referência o PF máximo permitido pela CMED.

Artigo 2º O ajuste de preços de medicamentos, de que trata o art. 1º, é baseado em um modelo de teto de preços calculado com base na variação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, acumulado no período de março de 2009, até fevereiro de 2010, inclusive, em um fator de produtividade, em uma parcela de fator de ajuste de preços relativos intra-setor e em uma parcela de fator de ajuste de preços relativos entre setores, em três níveis, definidos na Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2010.

§ 1º - Os somatórios dos fatores de que tratam o caput, levando em consideração a classificação por níveis dentro do Fator de Ajuste de Preços Relativos Intrassetor – Fator Z, de que trata a Resolução nº 1, de 23 de fevereiro de 2010, além da variação do IPCA, são os seguintes:
I - Medicamentos classificados no Nível 1, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 20%, onde o fator Z assume o valor de 0,38% (zero vírgula trinta e oito por cento), correspondendo a um repasse total da produtividade: 4,83% (quatro vírgula oitenta e três por cento);
II - Medicamentos classificados no Nível 2, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 15% e abaixo de 20%, onde o fator Z assume o valor de 0,19% (zero vírgula dezenove por cento), correspondendo a um repasse parcial da produtividade: 4,64% (quatro vírgula sessenta e quatro por cento); e
III - Medicamentos classificados no Nível 3,

§ 2º - A Secretaria-Executiva fará publicar no sítio eletrônico da ANVISA – http://www.anvisa.gov.br - as relações de apresentações de medicamentos classificados nos Níveis 1 e 2.

Artigo 3º - Para fazerem jus ao ajuste de preços, as empresas produtoras de medicamentos deverão apresentar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, até 31 de março de 2010, Relatório de Comercialização, a ser preenchido de acordo com as instruções que constarão de Comunicado da Secretaria-Executiva.

§ 1º - A Secretaria-Executiva poderá solicitar documentos ou informações adicionais para confirmação de dados ou esclarecimento de dúvidas surgidas a partir da apresentação do Relatório de Comercialização.

§ 2º - As informações contidas no Relatório de Comercialização serão objeto de
tratamento confidencial, na forma da lei.

Artigo 4º - A partir de setembro de 2010 a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED poderá, a critério do Comitê Técnico-Executivo, exigir a apresentação de novo Relatório de Comercialização, a ser preenchido com as instruções que constarão de Comunicado da Secretaria-Executiva.

Artigo 5º O Preço Máximo ao Consumidor - PMC será obtido por meio da divisão do Preço Fabricante - PF pelos fatores constantes da tabela abaixo, observadas as cargas tributárias do ICMS praticadas nos Estados de destino e a incidência da contribuição para o PIS/PASEP e COFINS, conforme o disposto na Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2001.

Parágrafo único - Nos Estados de destino onde a carga tributária do ICMS for diferente das previstas na tabela contida no caput, o Preço Máximo ao Consumidor - PMC deverá ser calculado de acordo com os fatores de conversão divulgados em comunicado da Secretaria-Executiva.

Artigo 6º - As unidades produtoras e as de comércio atacadista ou intermediário repassarão, obrigatoriamente, às unidades varejistas, a diferença de alíquota de ICMS entre o estado de origem e o de destino, bem como colocarão os produtos CIF no destinatário.

Artigo 7º - As empresas produtoras deverão dar ampla publicidade aos preços de seus medicamentos, por meio de publicações especializadas de grande circulação.

Artigo 8º - As unidades de comércio varejista deverão manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor as listas dos preços de medicamentos atualizadas, calculados nos termos desta Resolução.

Parágrafo único - A divulgação do PMC, de que trata o caput, deverá contemplar os diferentes preços decorrentes da incidência das cargas tributárias de ICMS praticadas nos estados de destino.

Artigo 9º - Nas unidades de comércio varejista, os medicamentos deverão estar etiquetados com os preços de venda ao consumidor, que não poderão ultrapassar os PMC calculados de acordo com o disposto nesta Resolução.

ICMS

Lista Positiva

Lista Negativa

Lista Neutra

19%

0,7234

0,7523

0,7071

18%

0,7234

0,7519

0,7073

17%

0,7234

0,7515

0,7075

12%

0,7234

0,7499

0,7084

0%

0,7234

0,7465

0,7103


Artigo 10 - O PF e o PMC, obtidos a partir dos cálculos previstos nesta Resolução, serão expressos com duas casas decimais com arredondamento a partir da terceira casa decimal, conforme disposto no item "7. Arredondamento de Dado Numérico", da publicação "Normas de Apresentação Tabular" da Fundação Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE.

Artigo 11 - A apresentação do Relatório de Comercialização, de que trata o art. 3º e 4º desta Resolução, é obrigatória a todas as empresas produtoras de medicamentos, independente da aplicação do ajuste de preços e a sua recusa sujeitará as empresas às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

Artigo 12 - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.